Любое лекарство, прежде чем попасть в аптеку, должно пройти обязательный контроль — сертификацию и лицензирование. Журналист 24.kg побывал в центральной лаборатории департамента лекарственных средств и медицинских изделий и узнал о том, кем, а главное, как в Кыргызстане проверяются лекарства.
Из чего пилюли сделаны
Все подлежащие проверке медицинские препараты поступают в центральную лабораторию зашифрованными, чтобы исключить какую-либо предвзятость со стороны лаборантов. Проверяющий таблетки и смеси сотрудник знает только присвоенный им код — никаких брендов и торговых марок.
«С помощью специального оборудования определяются количественные и качественные составляющие препаратов. Так мы узнаем, из чего на самом деле препараты произведены. Допустим, если в составе лекарства производитель указал спирт, то наши специалисты могут выяснить, какой именно это спирт и каков его процент, так как разные спирты пригодны для разного использования — наружного или внутреннего», — объясняет заместитель заведующего лабораторией Азамат Тологонов.
Кроме этого, исследуется и то, насколько быстро и качественно в желудке человека растворяется препарат. Для этого используется оборудование, полностью моделирующее пищеварительную систему.
«Допустим, в инструкции говорится, что таблетка полностью растворяется в течение часа. Мы устанавливаем, так ли это на самом деле. В емкость заливается состав, идентичный желудочному соку», — говорит проводящий опыт лаборант.
Отдельно под микроскопом изучаются и лекарственные травы. Прежде, чем вы купите в аптеке сбор календулы, эксперт должен убедиться, что это именно календула, а не сухостой из сорняков, собранный на ближайшем пустыре. Есть специальная база снимков, с которой специалисты сверяются при изучении.
Проверка халата на прочность
Отдельное направление исследований — это проверка медицинских изделий на прочность и износостойкость. Рвут халаты и перчатки не руками — для этого есть специальные станки.
«С помощью испытательных машин можно проверить прочность любого изделия — от капельницы до презерватива. Перечень очень широкий. Это могут быть жгуты, марля, пластыри, шовный материал, иглы и многое другое. Испытания проводятся в двух режимах — в обычном и с учетом неправильного хранения изделий. Для этого они искусственно состариваются — помещаются в морозильные камеры и в условия повышенной влажности. Так мы узнаем, соответствуют ли эти изделия гарантиям, которые указал их производитель», — говорит Азамат Тологонов.
Проверяется на соответствие и специальное медицинское оборудование, в том числе работающее от электричества.
«Мы должны убедиться, что они безопасны для человека, не послужат причиной электротравмы или пожара», — поясняют специалисты.
Отбраковка лекарств
Обязательную сертификацию и лицензирование по закону должны проходить все без исключения медицинские препараты, поступающие в республику.
Особая проблема, по словам сотрудников департамента лекарственных средств и медицинских изделий, — это контрабандный рынок.
«Мы призываем граждан быть бдительными и не покупать лекарства в сомнительных точках продажи. Были случаи, когда мы находили в инъекциях вещества, которые при их применении могли привести к закупорке сосудов и, как итог, к плачевным последствиям. Напоминаем также, что покупатель в праве затребовать у фармацевта сертификат соответствия, если у него возникают вопросы и сомнения по поводу качества медикаментов и их происхождения», — говорит заместитель главы департамента ДЛО Чинара Мамбеталиева.
Десятки отбракованных препаратов ежеквартально пополняют списки, которые публикуются на сайте департамента.
Медикаменты приравняли к кирпичам
Особая боль проверяющих — это мораторий, запрещающий внеплановые проверки аптек и фармкомпаний, говорят в департаменте. Логика одобривших это чиновников им непонятна.«Безусловно, бизнес должен защищаться. Но нельзя забывать и о защите потребителей, тем более в такой непростой и опасной сфере, как медицина. Человек может лишиться не только здоровья, но и жизни, принимая контрафактные препараты. Во всем мире этому уделяется особое внимание. На Украине, например, за торговлю некачественными лекарствами предусматриваются не только штрафные санкции, как у нас, но и уголовная ответственность. И я считаю, что это правильно. У нас же все смешали в кучу — и общепит, и хозмаги, и аптеки. Приравняли и кирпичи, и лекарства», — отмечает Мамбеталиева.
Для того чтобы провести внеплановую проверку, в департамент должна поступить официальная жалоба. Далее специалисты обращаются за предписанием в Министерство экономики, если министерство дает добро, инспектор выезжает для проверки в аптеку. И лишь только после этого, при выявлении нарушений принимаются меры. Бюрократия на всех уровнях усложняет и без того непростой и долгий процесс. В ведомстве намерены инициировать поправки, чтобы упростить эту процедуру.
Отметим, что модернизация центральной лаборатории департамента лекарственного обеспечения стала возможна благодаря договору, подписанному ранее правительствами Кыргызстана и России в рамках сотрудничества ЕАЭС. Контракт был заключен на сумму в 245 миллионов 586 тысяч 900 сомов.
