Производители лекарств стран ЕАЭС до конца 2020 года могут выбирать, как регистрировать лекарства — согласно национальному законодательству или по правилам союза. Об этом сообщила ЕЭК.
Все разработанные и вступившие в силу с 6 мая 2017 года документы ЕЭК являются документами прямого действия. Это означает, что они не требуют принятия каких-либо национальных нормативных актов, регулирующих их применение в каждом из государств-членов. Таким образом, с 6 мая все этапы разработки, производства, изучения лекарственных препаратов в доклинических и клинических исследованиях должны проводиться в соответствии с требованиями соответствующих решений ЕЭК.
В настоящее время в отношении регистрации лекарств до конца 2020 года действует переходный период, в течение которого каждый производитель имеет право выбора — регистрировать лекарственный препарат согласно национальному законодательству или же по правилам союза. При этом уполномоченные органы государств-членов не вправе отказывать производителям лекарств в приеме досье на регистрацию по правилам ЕАЭС.
До 31 декабря 2025 года все производители лекарственных препаратов, зарегистрированных в государствах-членах по национальным процедурам, должны привести свое досье в соответствие с правилами союза.
Это может вызвать определенные трудности у тех производителей в России, которые регистрировали синтетические лекарственные препараты для приема внутрь без выполнения клинических или биоэквивалентных исследований, исключительно на основании представления литературных обзоров. В союзных правилах регистрации для такой группы лекарственных препаратов предусмотрено выполнение теста кинетики растворения и специальной процедуры рассмотрения.
В рамках ЕАЭС не будет создан единый орган по регистрации лекарств, как, например, Европейское медицинское агентство в Европейском союзе (ЕМА) или Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам в США (FDA). Полномочия по регистрации и контролю за обращением лекарств остаются на уровне государств — членов союза.
