Бывший сотрудник Минздрава Бактыгуль Камбаралиева, специалист по рациональному использованию лекарственных средств и доказательной медицине, заявила в редакции ИА «24.kg», что в детском отделении Национального центра онкологии и гематологии проводят клинические испытания, в результате чего увеличилась смертность маленьких пациентов.
Игнорируют закон?
— И это обязало нас проводить исследования?
— Даже после подписания меморандума организаторы должны были представить протокол исследования и другую документацию в этический комитет на одобрение. Но эта процедура была проигнорирована.
Протокол «Берлин — Москва»
— Что это за протокол?
— Раньше в этом отделении лечили по протоколу БФМ 95(«Берлин — Франкфурт-на-Майне»), который с 90-х годов используется в Европе и Америке. Автором нового протокола БМ («Берлин — Москва») является немецкий профессор, но в Германии этот протокол, как и в США, был отклонен. Этические комитеты этих стран не одобрили его. А у нас разрешение этического комитета даже и не понадобилось. БМ используют в Беларуси, Армении, Узбекистане, Кыргызстане и только в двух клиниках Москвы. Наши врачи постоянно отчитываются перед московскими руководителями протокола.
— Чем отличается лечение по старому протоколу БФМ от лечения по протоколу БМ?
— По новому протоколу вместо препарата преднизолон используется более токсичный дексамитозон. Еще по новому протоколу дети проходят амбулаторное лечение. Приезжают в больницу, чтобы получить химиопрепарат и снова уезжают домой. А если ребенок живет в Баткене, к примеру, его же не могут все время возить в Бишкек. Значит, он получает лечение по месту жительства. Не думаю, что там есть специалисты, которые могут обеспечить качественное лечение ребенку с лейкозом.
— Сколько умерло детей, проходивших лечение по новому протоколу?
— На конец 2017 года их было 16. Есть подозрения, что на самом деле больше, потому что немало детей в тяжелом состоянии выписывают, и они умирают дома. А ребенка, умершего не в стенах больницы, они просто не включают в этот список.
Без ведома пациентов
— Позволяет ли закон КР проводить клинические испытания на несовершеннолетних?
— Согласно постановлению правительства, они запрещены.
— На каких условиях проводится это клиническое испытание?
— В том-то и дело, что условия не обговариваются. В развитых странах клинические испытания проводятся исключительно с согласия пациентов, и у них есть возможность в любой момент прекратить участие в испытании. Их лечат абсолютно бесплатно, и в случае если их здоровье ухудшается, они получают большую компенсацию. У нас же родителей детей, которые проходят лечение по протоколу БМ, даже не предупреждают о том, что это новый метод лечения. Мало того, эксперимент проводится на деньги родителей больных детей, потому что они платят за все анализы, за переливание крови и прочее. Все это стоит немалых денег.
Яблоко раздора
— Как на все это реагирует руководство Минздрава?
— Реакция была странной. Когда в СМИ появилась статья по жалобе родителей о нарушениях, которые происходят в этом отделении, меня включили в комиссию Минздрава, которая должна была провести расследование по поручению Генпрокуратуры. В комиссии нас было три человека. Мы выявили немало фактов. Один из них заключался в том, что большинство умерших от лейкоза детей составили те, кто получал лечение по новому протоколу. Справку о выявленных нарушениях мы передали в Генпрокуратуру. Она получилась довольно объемная. После этого руководство Минздрава несколько раз вызывало меня на ковер.
— Чем закончилось разбирательство Генпрокуратуры?
— Ничем. Исследование так и проводится.
— Какие врачи внедряют этот протокол?
— Подобные протоколы должны внедрять квалифицированные врачи. Этическому комитету на одобрение вместе с самим протоколом нужно было представить резюме всех врачей. Но в 2014 году в этом отделении был какой-то сыр-бор, сняли с должности заведующую отделением Байзакову, пришли новые врачи — онкологи, гематологи и ни одного педиатра. Их просто привели и сказали: «Вы будете здесь работать». А через год они все становятся исследователями, не имея никакого опыта.
Лишнего бы не ляпнуть
Информация Бактыгуль Камбаралиевой нас взволновала, и мы с вопросом, действительно ли над больными детьми проводят испытание нового метода лечения, обратились в Минздрав. Директор Национального центра онкологии и гематологии Эрнис Тилеков по телефону потребовал список вопросов, на которые он должен будет ответить. «Ну я не хочу просто лишнего ляпнуть», — сказал он. А потом решил, что интервью будет давать научный руководитель детского отделения Центра онкологии и гематологии Эмиль Макимбетов.
По словам Эмиля Макимбетова, данный протокол разработан российскими и германскими учеными и клиницистами еще в 1991 году. Его стали разрабатывать потому, что в начале прошлого столетия выживаемость детей с острым лейкозом в странах СНГ была очень низкая. И тогда профессор Гюнте Хенце из германской клиники «Шарите» и профессор Александр Карачунский из Центра детской онкологии и гематологии в Москве и группа ученых из Германии и России разработали новый протокол лечения МБ («Москва — Берлин»).
Опровержение
Он, конечно же, опроверг слова Камбаралиевой о том, что этот препарат более токсичный. По его словам, этот препарат лучше проникает через гемато-энцефалический барьер. То есть он проникает непосредственно в головной мозг. Дексамитозон используется в протоколах многих стран Европы и Америки.
— Если даже проводится эксперимент, есть закон об охране здоровья граждан КР. В статье 34 «Проведение клинических и медиабиологических экспериментов, применение новых методов диагностики и лечения», говорится о том, что клинические медико-биологические эксперименты проводятся на человеке с его письменного согласия и эксперимент прекращается на любом этапе по требованию испытуемого в случае возникновения его угрозы. В данном случае на каждого больного ребенка, который проходит лечение по протоколу «Москва — Берлин» имеется информированное добровольное согласие родителей, — показывает листы с письменным согласием родителей Эмиль Макимбетов.
Хороший показатель
— Сколько детей умерли с начала лечения по протоколу МБ?
— С 2015 года мы провели лечение 44 детей, из них 8 детей умерли, 36 живы.
— Живы до сих пор, или живыми были выписаны из больницы?
— Живы до сих пор, и у нас есть их истории болезни. Как только ребенку ставится диагноз, в течение трех дней мы всю информацию по нему отправляем в Москву и отчитываемся о его лечении и состоянии каждые две недели, месяц, 6 месяцев. Два раза в год в Москве собирается мультицентровая группа, приезжают заведующие отделениями, и обсуждается каждый смертный случай, причины этого. Надо сразу сказать, что смертность все равно будет. Даже в Америке и Европе сто процентов пациентов с лейкозом не выживают. Сейчас у нас 84 процента пациентов живы. Это очень хороший показатель.
— По словам Бактыгуль Камбаралиевой, прежде чем внедрять протокол МБ 2008, следовало подать его на рассмотрение в этический комитет.
— То, что есть такой комитет, я узнал недавно. Но он занимается в основном разбором поведения медицинских работников. Мы обязательно подадим протокол, который утвержден ученым советом Онкологического центра, и в этический комитет.
— Что это даст теперь, когда протокол уже внедрен? Если этический комитет не одобрит этот протокол, отделение перейдет на лечение по старому протоколу?
— Ну это узаконит, наверное, еще больше. Мы сейчас действуем на основании меморандума и на основании того, что протокол утвержден Минздравом и Национальным центром онкологии.
— Эмиль Кожошевич, а какая у вас специализация?
— Я онколог со стажем более 30 лет. В наш адрес постоянно от Камбаралиевой поступают претензии, что у нас работают не детские онкологи. В 2014 году, когда в детском отделении наступили перемены, докторов действительно привели из взрослой гематологии, но все 10 врачей, которые работают в отделении, прошли обучение педиатрии и детской онкологии в клиниках Турции, Казахстана и России.
В 2014 году при КРСУ открыли клиническую ординатуру по детской онкологии. Сейчас в нашей стране нет номенклатуры «детский онколог», потому что эта область медицины возникла недавно.
— Правда ли что протокол МБ отклонили этические комитеты Казахстана, США и Германии?
— Нет. Каждая страна может использовать любой протокол по своему желанию. Мы решили использовать этот протокол, потому что он лучше, чем немецкий. Этот протокол хорошо подходит всем странам СНГ, где нет больших высококачественных лабораторий, определяющих минимальную остаточную болезнь. А если лечиться по БМ, в этом нет необходимости. В Казахстане хорошая экономическая база. Есть квота на лечение. Поэтому они могут использовать германский протокол, — рассказал научный руководитель детского отделения Эмиль Макимбетов.
Борьба за кресло
Врачи, работающие в отделении, объяснили шумиху вокруг этого протокола тем, что Бактыгуль Камбаралиева помогает вернуть отделение бывшей заведующей Байзаковой после массы нарушений, выявленных проверками, и громких скандалов.
— Нас, можно сказать, заставили прийти и работать в этом отделении. Сейчас мы и наши молодые врачи настолько уже любим свое дело, что каждый вкладывает душу в лечение детей. Каждый ребенок, идущий на поправку, — наша радость. А Байзакова добивается нашего ухода. Хочет, как и раньше, одна здесь работать. За эти три года они и в прокуратуру на нас жаловались, и в Жогорку Кенеш. Мы каждый раз ходим везде, куда вызывают, и отвечаем на одни и те же вопросы, — говорит Гульнара Джунушалиева.
Интересно, что до этого 20 лет лечили без всяких протоколов, да и кроме этого у нас есть протоколы для лечения других 12 заболеваний, но они зацепились именно за этот протокол.
Эмиль Макимбетов
Хоть врачи и пытались все объяснить человеческим фактором и успокоить нас, но сомнения и вопросы все-таки возникли. Почему наши врачи ездят с отчетами в Москву? Или, принимая любой другой протокол, нужно отчитываться перед его разработчиками о его действии на кыргызстанских пациентов? Интересно знать, почему же все-таки Казахстан, который на ура принимает все российское, не перешел на лечение по этому протоколу? Думаем, что это должно заинтересовать правоохранительные органы.
