Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила одно из ключевых руководств по изучению безопасности лекарственных препаратов, вводимых в обращение на территории Евразийского экономического союза. Об этом сообщает пресс-служба ЕЭК.
По ее данным, в документе отражены вопросы планирования и организации исследований фармакологической безопасности с участием человека и животных, определены объем и ключевые мишени в органах и тканях организма, для которых нужно доказать безопасность лекарственного средства.
В руководстве подчеркивается необходимость изучения безопасности как самого действующего вещества лекарственного препарата, так и образующихся из него в организме человека метаболитов.
«Отдельный раздел документа посвящен изучению безопасности лекарственных средств в отношении сердечного ритма и способности вызывать аритмию. В настоящее время оценке аритмогенного действия лекарственных препаратов уделяется особое внимание, поскольку за последнее десятилетие несколько перспективных лекарственных средств были отозваны из оборота в связи с их негативным влиянием на сердечный ритм», — отметили в ЕЭК.
Утвержденное коллегией комиссии руководство подготовлено на основе аналогичных документов Международной комиссии по гармонизации требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH) и полностью гармонизировано с ними.
