Минздрав Кыргызстана провел тендер на закупку эритропоэтинов для гемодиализных больных. В тендере участвовали два препарата: эритропоэтин бета («Рекормон») и эритропоэтин альфа («Репоитин»). Победителем признан препарат «Репоитин» индийского производителя «Серум Институт».
В СМИ прошла информация, что закупленный по тендеру препарат неизвестен широкой общественности, как и его производитель. Более того, «Репоитин» якобы наносит вред здоровью больных. Корреспондент 24.kg попросил прокомментировать ситуацию управляющего «Серум Института» по странам СНГ Джха Аджая Кумара, насколько обоснованны опасения.
«Сразу хочу отметить, что информация о плохом качестве «Репоитина» не соответствует действительности. Если ситуация не изменится, мы будем вынуждены принять меры и призвать к ответственности лиц, которые распространяют дезинформацию», — заявил Джха Аджая Кумар перед началом интервью.
— Давайте обо всем по порядку. В чем отличие одного вида эритропоэтина от другого?
— Есть множество исследований, которые доказали, что оба вида эритропоэтина не отличаются друг от друга по эффективности и безопасности. В мировой медицинской практике у больных с хронической почечной недостаточностью при анемии примерно в 80 процентах случаев применяется эритропоэтин альфа, в 15 процентах — бета и 5 процентах — остальные виды эритропоэтинов.
— Почему тогда пациенты в Кыргызстане недовольны?
— Мы этого не знаем. Препарат и завод очерняют, распространяя слухи, что это неизвестное лекарство, якобы от него умирают больные. Но при этом ни один врач или эксперт не выступил по этому поводу.
Не существует никаких документов и фактов, подтверждающих опасность «Репоитина». В противном случае документы были бы представлены. Ситуация наводит на мысль, что существует некоторая заинтересованность в дискредитации препарата и производителя.
— Прошел ли «Репоитин» регистрацию в Кыргызстане?
— Да, процесс регистрации в Кыргызстане занял 2,5 года. Была проведена инспекция завода экспертами из Кыргызстана. Процесс завершен в феврале 2018 года. «Репоитин» прошел все необходимые процедуры контроля качества и безопасности препарата по международным стандартам и в соответствии с требованиями технического регламента Кыргызстана о безопасности лекарственных средств для медицинского применения.
— Существует ли опыт его применения в других странах?
— «Репоитин» зарегистрирован и успешно применяется в 35 странах, более 8 миллионов доз препарата получены пациентами. По данным фармаконадзора, не было зарегистрировано ни одного случая неизученных и не представленных в аннотации побочных эффектов. Среди стран Азии препарат зарегистрирован в Узбекистане, Таджикистане, Азербайджане, Туркменистане, Кыргызстане, проходит регистрацию в Казахстане, России и Армении.
— То есть «Репоитином» пациентов в Кыргызстане ранее не лечили?
— «Репоитином» пользуются в стране только два месяца. Но за этот период уже использовали 6 тысяч доз. Мы посетили клиники, оказывающие услуги гемодиализа в Бишкеке, которые применили «Репоитин» на практике. Врачи отметили очень хорошую переносимость и эффективность препарата. Мы убедились, что претензии, высказанные в адрес препарата в СМИ, оказались ложными.
— Во многих СМИ утверждают, что «Репоитин» не прошел клинические испытания в Кыргызстане. Что скажете по этому поводу?
— Согласно требованиям техрегламента о безопасности лекарственных средств для медицинского применения в КР, в регистрационном досье были представлены все проведенные клинические испытания, которые зарегистрированы в базе данных Реестра клинических данных в Национальном институте медицинской статистики в Индии. Все исследования проводились компетентными специалистами в аккредитованных клиниках.
По требованиям ВОЗ, FDA, техрегламента достаточно проведения клинического испытания с регистрацией всех стадий клинической апробации в стране-производителе в аккредитованных исследовательских институтах. Все данные должны представляться в комплекте документов во время регистрации.
В Кыргызстане, по моим данным, нет аккредитованных исследовательских клиник. Это означает, что ни один препарат не прошел в КР клинических испытаний.
Джха Аджая Кумар
— Были слухи, что завод по производству «Репоитина» маленький, больше похож на небольшой подпольный цех. Это так?
— Мы были шокированы, когда прочитали об этом. Это тоже миф! В течение 50 лет «Серум Институт» является крупнейшим производителем вакцин и иммунобиологических препаратов, которые применяются для вакцинации детей и взрослых и поставляются в 140 стран через международные организации ВОЗ, ЮНИСЕФ, «Врачи без границ — Франция», Общество Красного креста и Красного полумесяца, Панамериканская организация здравоохранения, Фонд Билла и Мелинды Гейтс и т. д.
На протяжении 16 лет Республиканским центром иммунопрофилактики Минздрава для вакцинации детей в Кыргызстане применяются вакцины «Серум Института». Это пентавалентная вакцина (АКДС-ВГВ-ХИБ), АКДС, АДС, КПК, вакцина от вирусного гепатита В. Фактически более двух миллионов детей-кыргызстанцев вакцинированы этими вакцинами.
Джха Аджая Кумар
Завод аккредитован компетентной комиссией ВОЗ и имеет сертификат GMP-ВОЗ. Всего несколько фармацевтических заводов в мире имеют сертификат такого уровня и, несомненно, дорожат им.
— Но критику в адрес препарата и завода все равно высказывают. Как компания будет реагировать?
— Качество «Репоитина» компания «Серум Институт» готова доказать и оспорить любые обвинения в международном суде. Завод не допустит любых неправомерныхе действий, направленных на очернение своей репутации.
