17:28, 30 августа 2018
Постановление Правительства КР № 405 от 28 августа 2018 года
О некоторых вопросах, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств
В целях реализации статей 9, 11, 12 Закона Кыргызской Республики «Об обращении лекарственных средств», в соответствии со статьями 10 и 17 конституционного Закона Кыргызской Республики «О Правительстве Кыргызской Республики» Правительство Кыргызской Республики постановляет:
1. Утвердить Порядок государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения (далее — Порядок) согласно приложению.
2. Установить, что:
— государственная регистрация, подтверждение государственной регистрации и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата до 31 декабря 2020 года осуществляются в соответствии с Порядком, утвержденным пунктом 1 настоящего постановления, или в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78;
— к документам и данным регистрационного досье лекарственного препарата, используемым в указанном Порядке, за исключением требований к нормативному документу по качеству и к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, предъявляются требования, установленные в приложениях 1 и 4 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78;
— срок действия регистрационных удостоверений о государственной регистрации лекарственных средств, выданных в соответствии с Порядком, утвержденным пунктом 1 настоящего постановления, сохраняется до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года;
— требования Европейской фармакопеи признаются в качестве основной фармакопеи первого уровня, требования Британской фармакопеи, Фармакопеи США — в качестве фармакопей второго уровня в соответствии с пунктом 2 раздела VII Концепции гармонизации фармакопей государств — членов Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 года № 119. В случае отсутствия соответствующей (их) статьи(ей) (монографий) в фармакопеях первого и второго уровней, используются статьи (монографии) общепризнанных зарубежных фармакопей, фармакопей государств — участников межправительственных соглашений в сфере стандартизации, метрологии и сертификации;
— маркировка лекарственных средств для медицинского применения осуществляется в соответствии с Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 76;
— проведение клинических исследований лекарственных средств осуществляется в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 79;
— проведение доклинических (неклинических) исследований (испытаний) лекарственных средств осуществляется в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 81.
3. Внести в постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» от 6 апреля 2011 года № 137 следующие изменения:
в Техническом регламенте «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения», утвержденном вышеназванным постановлением:
— главы 3, 4, 11 признать утратившими силу;
— пункты 280-390 главы 14 признать утратившими силу;
— приложения 7, 8, 19 к вышеуказанному Техническому регламенту признать утратившими силу.
4. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики:
— привести свои решения в соответствие с настоящим постановлением;
— принять необходимые меры, вытекающие из настоящего постановления;
— внести предложения в установленном порядке о внесении изменений в Единый реестр (перечень) государственных услуг, оказываемых органами исполнительной власти, их структурными подразделениями и подведомственными учреждениями, утвержденный постановлением Правительства Кыргызской Республики от 10 февраля 2012 года № 85.
5. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на отдел социального развития Аппарата Правительства Кыргызской Республики.
6. Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования.