16:53, 25 февраля 2021
Постановление Правительства КР от 22 февраля 2021 года № 58
О внесении изменений в постановление Правительства Кыргызской Республики «О некоторых вопросах, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств» от 28 августа 2018 года № 405
В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 128 от 23 декабря 2020 года «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78», в целях эффективного осуществления процедур, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств, в соответствии со статьями 10 и 17 конституционного Закона Кыргызской Республики «О Правительстве Кыргызской Республики» Правительство Кыргызской Республики постановляет:
1. Внести в постановление Правительства Кыргызской Республики «О некоторых вопросах, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств» от 28 августа 2018 года № 405 следующие изменения:
1) в пункте 2:
— в абзаце втором слова «государственная регистрация, подтверждение государственной регистрации и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата до 31 декабря 2020 года осуществляются» заменить словами «государственная регистрация лекарственного препарата до 1 июля 2021 года осуществляется»;
— дополнить абзацем третьим следующего содержания:
«- подтверждение государственной регистрации и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата до 31 декабря 2025 года осуществляются в соответствии с Порядком, утвержденным пунктом 1 настоящего постановления, или в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78;»;
2) в Порядке государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения, утвержденном вышеуказанным постановлением:
— пункты 53 и 57 изложить в следующей редакции:
«53. Заявление должно быть подано не ранее 180 календарных дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения, но не позднее последнего дня окончания срока действия регистрационного удостоверения.
В случае одновременной подачи заявления о подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, процедуры подтверждения регистрации и внесения изменений проводятся одновременно, с внесением оплаты отдельно за каждую процедуру.
Заявление о подтверждении регистрации, независимо от срока действия регистрационного удостоверения, но не позднее последнего дня окончания срока действия регистрационного удостоверения, может быть подано заявителем на:
— лекарственные средства, произведенные отечественными производителями;
— лекарственные средства, преквалифицированные Всемирной организацией здравоохранения, при предоставлении копии документа, подтверждающего факт преквалификации;
— лекарственные средства, имеющие регистрацию в Администрации по лекарственным средствам и пищевым продуктам США (FDA), Европейском агентстве по медицинским продуктам (ЕМА) (по централизованной процедуре), Агентстве по лекарственным средствам и продуктам медицинского назначения Японии (PMDA), Агентстве терапевтических продуктов Швейцарии (Swissmedic) и Агентстве по регулированию лекарственных средств и продуктов медицинского назначения Великобритании (MHRA), при предоставлении копии документа о регистрации и сопроводительного письма, с указанием ссылки на сайт.
57. Подтверждение государственной регистрации лекарственного средства осуществляется на основании переоценки соотношения «польза — риск», проводимой уполномоченным органом в течение 90 календарных дней со дня подачи заявителем заявления.
Подтверждение регистрации лекарственных средств, преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, лекарственных средств, имеющих регистрацию в Администрации по лекарственным средствам и пищевым продуктам США (FDA), Европейском агентстве по медицинским продуктам (ЕМА) (по централизованной процедуре), Агентстве по лекарственным средствам и продуктам медицинского назначения Японии (PMDA), Агентстве терапевтических продуктов Швейцарии (Swissmedic) и Агентстве по регулированию лекарственных средств и продуктов медицинского назначения Великобритании (MHRA), а также лекарственных средств, произведенных отечественными производителями, осуществляется в течение 25 календарных дней.».
2. Настоящее постановление вступает в силу по истечении пятнадцати дней со дня официального опубликования.
Премьер-министр У.А.Марипов