10:37
USD 68.90
EUR 80.95
RUB 1.04

Департамент лекарственного обеспечения и медтехники: Рекомендации ВОЗ о едином регуляторном органе оправдались временем

В целях реализации Указа президента страны «О мерах по устранению причин политической и системной коррупции в органах власти» от 2013 года и решения Совета обороны, а также в соответствии с рекомендациями Пятого Главного управления МВД по выявлению и устранению причин политической и системной коррупции в Департаменте лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (Департамент) была проведена оптимизация его структуры.

Так, Фармакологический комитет и Фармакопейный комитет преобразованы в Отдел специализированной экспертизы лекарственных средств, а Комитет по медицинской технике - в Отдел специализированной экспертизы изделий медицинского назначения. Разработаны и утверждены положения об отделах, стандартные операционные руководства для работников по каждой процедуре. Новая структура полностью себя оправдывает, так как повысилась ответственность и, как следствие, оперативность отделов.

Тем не менее, предпринимаются попытки раздробить Департамент, сделать его работу фрагментарной и придать статус организаций некоторым его отделам. Отметим, что до 1997 года при Минздраве уже был ряд разрозненных структур, осуществлявших процедуры госконтроля качества лекарств. Однако в фармацевтическом секторе сохранялся дефицит основных лекарств, нехватка аптек по стране, правовой вакуум, контрабанда.

По приглашению Минздрава миссия Всемирной организации здравоохранения проанализировала фармацевтический рынок. Миссия ВОЗ рекомендовала создать структуру, объединяющую в себе все регуляторные функции в сфере обращения лекарственных средств. Как показало время, решение было правильным.

Благодаря системной работе Департамента фармацевтический сектор прогрессивно развивается. Внедрено законодательство в сфере лекарств, построена государственная контрольно-надзорная система за обращением ЛС, созданы эффективные условия ведения фармацевтического бизнеса.

По вопросу разделения Департамента необходимо сослаться на позицию Евробюро Всемирной организации здравоохранения относительно регуляторных органов в небольших странах: «Международный опыт показывает, что максимальная эффективность регуляторного процесса лекарственного обращения достигается при наличии единого органа по ЛС, объединяющего в своих руках все регулирующие функции (лицензирование и инспектирование производителей и каналов распределения, включая импорт, оценку, регистрацию и сертификацию медицинской продукции, учет неблагоприятных реакций, отслеживание качества препаратов после регистрации, контроль рекламы и информации о лекарственных средствах) и подотчетного Министерству здравоохранения. Такой орган несет ответственность за качество, эффективность и безопасность ЛС. Примером такого органа в Кыргызстане является Департамент.

Разделение функций между несколькими ведомствами сделает регуляторный процесс фрагментарным. Ответственность каждого окажется размытой, и эффективность регулирования резко упадет. Создание дополнительных структур приведет в конечном итоге к ущемлению интересов пациентов и снижению уровня здоровья населения в целом».

Описываемая ситуация как раз и сложилась на момент создания Департамента. В качестве недавнего примера можно указать, что при разделении ряда функций по регулированию ветеринарной деятельности и надзору и делегированию их от Департамента ветеринарии различным органам исполнительной власти состояние ветеринарной службы страны пришло в упадок, о чем свидетельствует массовый падеж скота в южном регионе страны.

Надо отметить, что с 2016 года создается единый рынок лекарственных средств для стран-членов Евразийского экономического союза. Теперь основная задача Департамента – адаптироваться к требованиям ЕАЭС и организовать свою работу в соответствии с требованиями Союза.

Для этого Департаменту необходимо создавать новые лаборатории, внедрять современное программное обеспечение для взаимодействия с регуляторными и экспертными организациями стран-членов ЕАЭС. Также в течение ближайших пяти лет будут внедряться новые процедуры экспертизы и регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения по правилам ЕАЭС с их включением в Реестр ЕАЭС.

Популярные новости
Бизнес