Разработчик ФС-1 «Научный центр противоинфекционных препаратов» заверяет, что препарат, испытываемый в Кыргызстане на больных, безопасен.
Напомним, что в Кыргызстане разразился скандал вокруг ФС-1.
Общественный совет при Минздраве КР ранее распространил обращение на имя президента КР, премьер-министра, генпрокурора и председателя Совета обороны. В нем, в частности, говорилось, что на больных туберкулезом в Кыргызстане проводят клинические испытания лекарства под названием ФС-1. «Данное «лекарство» не имеет каких-либо рекомендаций от Всемирной организации здравоохранения и других признанных медицинских организаций, не включено в национальный клинический протокол и не может быть использовано на территории страны», - говорилось в сообщении.
Директор Национального центра фтизиатрии (НЦФ) Абдуллаат Кадыров позже опроверг все обвинения и заверил, что все проводится законно, а от больных получено информационное согласие. Однако позже Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники направил НЦФ требование остановить клинические исследования препарата ФС-1.
«ФС-1 - новый лекарственный препарат, разработанный казахстанскими учеными в Научном центре противоинфекционных препаратов Республики Казахстан в 2004-2009 годах. Препарат обладает антимикробной, иммуномодулирующей активностью, а также прямым противотуберкулезным действием. Оригинальный препарат запатентован в Государственном реестре изобретений РК, в Евразийском патентном бюро. При разработке ФС-1 в первую очередь были проведены доклинические исследования на животных. На начальных этапах разработки проведены химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие исследования in vitro (в пробирках) и in vivo (на лабораторных животных). В доклинических исследованиях доказано, что препарат безопасен и эффективен. ФС-1 был рекомендован к применению у человека», - сообщают в АО «Научный центр противоинфекционных препаратов».
«Для изучения переносимости, безопасности лекарственного средства и установления его максимальной терапевтической дозы в Казахстане была проведена первая фаза клинических исследований на здоровых добровольцах с 2009 по 2010 год. С целью изучения и выбора наиболее эффективной дозы ФС-1 с 2010 по 2013 год в РК провели вторую фазу исследований при резистентных формах туберкулеза легких. По ее результатам ФС-1 зарегистрирован в реестре лекарственных средств Республики Казахстан. Клинические исследования препарата зарегистрированы в международной базе данных клинических исследований США», - добавляет разработчик.
Также сообщается, что заявка на проведение клинических исследований в Министерство здравоохранения Кыргызстана была подана 10.11.2013 года (исх. №356а/05). Разрешение Минздрава получено 20.11.2013-го (исх. №2352). Одобрение от Комитета по биоэтике при Минздраве КР получено 12.02.2014 года. На основании полученных разрешений и заключен договор с Национальным центром фтизиатрии.
